选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20242400103”基本信息
注册证编号皖械注准20242400103 [查看相关产品信息]
注册人名称必欧瀚生物技术(合肥)有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园
生产地址安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼
产品名称壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒
结构及组成/主要组成成分由CHI3L1磁性微球溶液(包被着CHI3L1抗体的羧基磁珠,0.5mg/mL;Tris-HCl缓冲液:50mmol/L,ProClin300:0.3ml/L)、CHI3L1低值校准液(选配)(磷酸盐缓冲液:50mmol/L,ProClin300:0.5ml/L)、CHI3L1高值校准液(选配)(CHI3L1抗原稀释于磷酸盐缓冲液(500ng/mL,以标定结果为准),磷酸盐缓冲液:50mmol/L,ProClin300:0.5ml/L)、CHI3L1酶标液(CHI3L1抗体-辣根过氧化物酶标记物,0.0025mg/L;硼酸盐缓冲液:50mmol/L,ProClin300:0.5ml/L)、CHI3L1质控品1(选配)(CHI3L1抗原稀释于磷酸盐缓冲液(70ng/mL,以标定结果为准),磷酸盐缓冲液:50mmol/L,ProClin300:0.5ml/L)、CHI3L1质控品2(选配)(CHI3L1抗原稀释于磷酸盐缓冲液(500ng/mL,以标定结果为准),磷酸盐缓冲液:50mmol/L,ProClin300:0.5ml/L)组成。包装规格50人份/盒包含:CHI3L1磁性微球溶液1×1.5mL、CHI3L1低值校准液(选配)1×1.0mL、CHI3L1高值校准液(选配)1×1.0mL、CHI3L1酶标液1×8.0mL、CHI3L1质控品1(选配)1×1.0mL、CHI3L1质控品2(选配)1×1.0mL;包装规格100人份/盒包含:CHI3L1磁性微球溶液1×2.5mL、CHI3L1低值校准液(选配)1×1.0mL、CHI3L1高值校准液(选配)1×1.0mL、CHI3L1酶标液1×14.0mL、CHI3L1质控品1(选配)1×1.0mL、CHI3L1质控品2(选配)1×1.0mL;包装规格200人份/盒包含:CHI3L1磁性微球溶液1×4.5mL、CHI3L1低值校准液(选配)1×1.0mL、CHI3L1高值校准液(选配)1×1.0mL、CHI3L1酶标液1×26.0mL、CHI3L1质控品1(选配)1×1.0mL、CHI3L1质控品2(选配)1×1.0mL。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人血清中壳多糖酶 3 样蛋白1(CHI3L1)的含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2024/7/22
生效日期2024/7/22
有效期至2029/7/21
相关证件推荐