| 注册证编号 | 皖械注准20242400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CHI3L1磁性微球溶液（包被着CHI3L1抗体的羧基磁珠，0.5mg/mL；Tris-HCl缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.3ml/L）、CHI3L1低值校准液（选配）（磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L）、CHI3L1高值校准液（选配）（CHI3L1抗原稀释于磷酸盐缓冲液（500ng/mL，以标定结果为准），磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L）、CHI3L1酶标液（CHI3L1抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.0025mg/L；硼酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L）、CHI3L1质控品1（选配）（CHI3L1抗原稀释于磷酸盐缓冲液（70ng/mL，以标定结果为准），磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L）、CHI3L1质控品2（选配）（CHI3L1抗原稀释于磷酸盐缓冲液（500ng/mL，以标定结果为准），磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L）组成。包装规格50人份/盒包含：CHI3L1磁性微球溶液1×1.5mL、CHI3L1低值校准液（选配）1×1.0mL、CHI3L1高值校准液（选配）1×1.0mL、CHI3L1酶标液1×8.0mL、CHI3L1质控品1（选配）1×1.0mL、CHI3L1质控品2（选配）1×1.0mL；包装规格100人份/盒包含：CHI3L1磁性微球溶液1×2.5mL、CHI3L1低值校准液（选配）1×1.0mL、CHI3L1高值校准液（选配）1×1.0mL、CHI3L1酶标液1×14.0mL、CHI3L1质控品1（选配）1×1.0mL、CHI3L1质控品2（选配）1×1.0mL；包装规格200人份/盒包含：CHI3L1磁性微球溶液1×4.5mL、CHI3L1低值校准液（选配）1×1.0mL、CHI3L1高值校准液（选配）1×1.0mL、CHI3L1酶标液1×26.0mL、CHI3L1质控品1（选配）1×1.0mL、CHI3L1质控品2（选配）1×1.0mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中壳多糖酶 3 样蛋白1（CHI3L1）的含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/22 |
| 生效日期 | 2024/7/22 |
| 有效期至 | 2029/7/21 |
