| 注册证编号 | 皖械注准20212400385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 1、R1：1×18mL，R2：1×6mL；2、R1：1×30mL，R2：1×10mL； 3、R1：1×45mL，R2：1×15mL；4、R1：1×60mL，R2：1×20mL； 5、R1：1×90mL，R2：1×30mL；6、R1：1×180mL，R2：1×60mL； 7、R1：2×30mL，R2：1×20mL；8、R1：2×30mL，R2：2×10mL； 9、R1：2×45mL，R2：2×15mL；10、R1：2×60mL，R2：2×20mL； 11、R1：3×60mL，R2：1×60mL；12、R1：4×30mL，R2：2×20mL； 13、R1：4×60mL，R2：2×40mL；14、R1：4×60mL，R2：4×20mL； 15、R1：1×1200mL，R2：1×400mL；16、12×60 测试；17、50测试； 18、100测试；19、200测试；20、400测试；21、600测试；22、800测试； 校准品规格：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 ＜3%、防腐剂 1g/L； R2：磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L、牛血清白蛋白 10g/L、胶乳包被脱氧核糖核酸酶B抗原 ＜0.5%、防腐剂 1g/L 、表面活性剂 ＜1%； 校准品（选配）：牛血清白蛋白、抗脱氧核糖核酸酶B抗体、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、抗脱氧核糖核酸酶B抗体、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中抗脱氧核糖核酸酶B的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
