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芜湖森爱驰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400209”基本信息
注册证编号皖械注准20212400209 [查看相关产品信息]
注册人名称芜湖森爱驰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
生产地址芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
产品名称抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)检测试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格1)凝血酶试剂: 4×4 ml 显色底物: 2×2 ml 2)凝血酶试剂: 6×6 ml 显色底物: 3×3 ml 3)凝血酶试剂: 6×10 ml 显色底物: 3×5 ml
结构及组成/主要组成成分试剂盒由凝血酶试剂、显色底物、说明书组成。其中凝血酶试剂主要由10nkat/ml牛凝血酶及33μg/ml肝素钠溶液组成;显色底物主要由 0.38mmol/L凝血酶特异性显色底物(H-D-Phe-Pip-Arg-pNA·2HCl)溶液组成 。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/3/22
生效日期2023/3/22
有效期至2026/5/2
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