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安徽佳创生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20222400093”基本信息
注册证编号皖械注准20222400093 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽佳创生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河工业区上海路1688号
生产地址合肥市包河工业区上海路1688号电缆7#车间6层
产品名称抗缪勒管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、IC卡和说明书组成。其中:测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被有AMH单克隆抗体和C线包被有羊抗鼠克隆抗体)、荧光结合垫(喷有荧光微球标记的 AMH 单克隆抗体)、吸水垫以及PVC底板组成。 缓冲液:主要成份为 20mmol/LPBS缓冲液。 注:不同批次的抗缪勒管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)中各组份不可互换。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的抗缪勒管激素(AMH) 的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/4/6
生效日期2022/4/6
有效期至2027/4/5
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