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安徽信灵检验医学科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400302”基本信息
注册证编号皖械注准20162400302 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽信灵检验医学科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省桐城市经济开发区东一北路2号
生产地址桐城市经济开发区东一北路信灵科技园
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格1、R1:5×20ml,R2:1×25ml;2、R1:4×60ml,R2:3×20ml;3、R1:2×60ml,R2:1×30ml;4、2×100T。
结构及组成/主要组成成分R1:葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁、乙二胺四乙酸(EDTA)、二磷酸腺苷(ADP)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)、6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH);R2:CK-M抗体。
适用范围/预期用途用于检测人体血液标本中肌酸激酶同工酶的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/8/6
生效日期2021/8/6
有效期至2026/8/5
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