| 注册证编号 | 皖械注准20202400495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:50ml×4，试剂2（R2）:50ml×1 ； 试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:15ml×1 ； 试剂1（R1）:40ml×2，试剂2（R2）:10ml×2 ； 试剂1（R1）:40ml×2，试剂2（R2）:20ml×1 ； 试剂1（R1）:70ml×4，试剂2（R2）70ml×1 ； 500 测试[试剂1（R1）:39m×2;试剂2（R2）:22ml×1] ； 1300 测试[试剂1（R1）:91ml×2;试剂2（R2）:51ml×1] ； 1300 测试[试剂1（R1）:61ml×3;试剂2（R2）:53ml×1] ； 1600 测试[试剂1（R1）:88ml×2;试剂2（R2）:56ml×1] ； 1400 测试[试剂1（R1）:70ml×2;试剂2（R2）:47ml×1] ； 2×200 测试[试剂1（R1）:48ml×2;试剂2（R2）:12ml×2] ； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液pH6.5；乙酸镁；单磷酸腺苷(AMP)；N- 乙酰-L-半胱氨酸；二磷酸腺苷；氧化型辅酶II( NADP+ )；己 糖激酶；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 试剂2：D-葡萄酸；磷酸肌酶 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。血 清肌酸激酶测定主要用于骨髓肌和心肌损伤相关疾病的实验诊 断。急性心肌梗死时血清肌酸激酶升高，肌酸激酶升高一般出 现于梗死后2- 4 小时，10 -24 小时达峰值，3-4 天恢复正常。血 清肌酸激酶极度升高主要见于全身性肌肉疾病，各种类型的进 行性肌萎缩时，血清肌酸激酶明显增高。病毒、细菌等的肌肉 感染（如心肌炎、皮肌炎等）血清肌酸激酶升高。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/29 |
| 生效日期 | 2020/10/29 |
| 有效期至 | 2025/10/28 |
