| 注册证编号 | 皖械注准20212400089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽恩禾生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡、缓冲液和 ID 卡组成。测试卡由试纸条和卡壳组成，试纸条由样品垫、结合垫、NC 膜（C 线和 T 线）、吸水纸以及 PVC 板组成。结合垫含有荧光微球标记的 Myo 单克隆抗体；T 线含有 Myo 单克隆抗体；C 线含有羊抗鼠克隆抗体；ID 卡存储项目名称和标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌红蛋白（Myo）的浓度。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/1 |
| 生效日期 | 2021/3/1 |
| 有效期至 | 2026/2/28 |
