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安徽恩禾生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400089”基本信息
注册证编号皖械注准20212400089 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽恩禾生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
生产地址合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由测试卡、缓冲液和 ID 卡组成。测试卡由试纸条和卡壳组成,试纸条由样品垫、结合垫、NC 膜(C 线和 T 线)、吸水纸以及 PVC 板组成。结合垫含有荧光微球标记的 Myo 单克隆抗体;T 线含有 Myo 单克隆抗体;C 线含有羊抗鼠克隆抗体;ID 卡存储项目名称和标准曲线。
适用范围/预期用途体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌红蛋白(Myo)的浓度。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/3/1
生效日期2021/3/1
有效期至2026/2/28
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