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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400218”基本信息
注册证编号皖械注准20162400218 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称肌酐测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格:1、R1:1×18ml,R2:1×6ml;2、R1:1×30ml,R2:1×10ml;3 R1:1×45ml,R2:1×15ml;4、R1:1×60ml,R2:1×20ml;5、R1:1×90ml,R2:1×30ml;6、R1:1×180ml,R2:1×60ml;7、R1:2×30ml,R2:1×20ml;8、R1:2×30ml,R2:2×10ml;9、R1:2×45ml,R2:2×15ml;10、R1:2×60ml,R2:2×20ml;11、R1:3×60ml,R2:1×60ml;12、R1:4×30ml,R2:2×20ml;13、R1:4×60ml,R2:2×40ml;14、R1:4×60ml,R2:4×20ml;15、R1:1×1200ml,R2:1×400ml;16、12×60 测试。校准/质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL; 7、2×0.3mL ;8、2×0.5mL ;9、2×1mL; 10、2×2mL ;11、2×3mL; 12、2×5mL。校准品(选购):纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300;质控品(选购):纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。
结构及组成/主要组成成分R1:GOODS缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、TOOS;R2:GOODS缓冲液、肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酐的含量
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/7/9
生效日期2021/7/9
有效期至2026/7/8
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