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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400152”基本信息
注册证编号皖械注准20212400152 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸盐缓冲液(pH=7.4) 50mmol/L R2 胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白 I 抗体悬浮液 0.20%(w/v) 吐温 20 0.5% 校准品(选配) 缓冲液基质、肌钙蛋白Ι 质控品低值(选配) 缓冲液基质、肌钙蛋白Ι 质控品高值(选配) 缓冲液基质、肌钙蛋白Ι
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/3/19
生效日期2021/3/19
有效期至2026/3/18
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