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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400372”基本信息
注册证编号皖械注准20212400372 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(酶速率法)
管理类别第二类
型号规格试剂 1:45mL×1 试剂 2:15mL×1;试剂 1:60mL×1 试剂 2:20mL×1;试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4;试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2;试剂 1:45mL×4 试剂 2:15mL×4 校准品:1mL×1(选配) 质控品:1mL×2(选配)
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 氧化型谷胱甘肽 3.5 mmol/L 稳定剂 50 mmol/L 防腐剂 1% R2 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.20mg/L 防腐剂 1% 校准品为冻干粉(选配)由磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽还原酶组成。 质控品低值(选配)、质控品高值(选配)为冻干粉由磷酸盐缓冲液、谷胱甘 肽还原酶组成。 防腐剂 1% R2 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.20mg/L 防腐剂 1% 校准品为冻干粉(选配)由磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽还原酶组成。 质控品低值(选配)、质控品高值(选配)为冻干粉由磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽还原酶组成。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中的谷胱甘肽还原酶的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2026/11/7
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