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威尚生物技术(合肥)有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20202400340”基本信息
注册证编号皖械注准20202400340 [查看相关产品信息]
注册人名称威尚生物技术(合肥)有限公司[查看公司信息]
注册人住所/
生产地址合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格1 R1:1×24mL,R2:1×6mL; 11 R1:2×100mL,R2:1×50mL; 2 R1:1×40mL,R2:1×10mL; 12 R1:4×60mL,R2:1×60mL; 3 R1:1×60mL,R2:1×15mL; 13 R1:4×60mL,R2:2×30mL; 4 R1:2×60mL,R2:2×15mL; 14 R1:1×100mL,R2:1×25mL; 5 R1:4×50mL,R2:2×25mL; 15 R1:2×64mL,R2:2×16mL; 6 R1:4×60mL,R2:4×15mL; 16 R1:1×20mL,R2:1×5mL; 7 R1:6×40mL,R2:3×20mL; 17 R1:6×64mL,R2:2×48mL; 8 R1:4×80mL,R2:2×40mL; 18 R1:2×48mL,R2:2×12mL; 9 R1:4×100mL,R2:2×50mL; 19 R1:1×4000mL,R2:1×1000mL; 10 R1:2×48mL,R2:1×24mL; 20 12×60 Ts。 校准品: 1×0.5mL。 质控品: 1 1×0.5mL; 2 2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(60mmol/L);EDTA(1g/L);ADP(0.64g/L);NADH(适量)。 R2:α-酮戊二酸(适量)。 校准品:谷氨酸脱氢酶。 质控品:谷氨酸脱氢酶。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶(GLDH)的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2020/6/24
生效日期2020/6/24
有效期至2025/6/23
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