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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400235”基本信息
注册证编号皖械注准20162400235 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格: 1、R1:1×18ml,R2:1×6ml;2、R1:1×30ml,R2:1×10ml; 3、R1:1×45ml,R2:1×15ml;4、R1:1×60ml,R2:1×20ml; 5、R1:1×90ml,R2:1×30ml;6、R1:1×180ml,R2:1×60ml; 7、R1:2×30ml,R2:1×20ml;8、R1:2×30ml,R2:2×10ml; 9、R1:2×45ml,R2:2×15ml;10、R1:2×60ml,R2:2×20ml; 11、R1:3×60ml,R2:1×60ml;12、R1:4×30ml,R2:2×20ml; 13、R1:4×60ml,R2:2×40ml;14、R1:4×60ml,R2:4×20ml; 15、R1:1×1200ml,R2:1×400ml;16、12×60 测试。 校准品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL。 校准品(选购):纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白; 质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL; 7、2×0.3mL ;8、2×0.5mL ;9、2×1mL; 10、2×2mL ;11、2×3mL; 12、2×5mL、13、3×0.3mL ;14、3×0.5mL ;15、3×1mL; 16、3×2mL ;17、3×3mL; 18、3×5mL。 质控品(选购):纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白。
结构及组成/主要组成成分R1:GOODS缓冲液、胆固醇氧化酶、胆固醇脂酶、表面活性剂; R2:GOODS缓冲液、过氧化物酶、HSDA、4-氨基安替比林、表面活性剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/4/7
生效日期2021/4/7
有效期至2026/4/6
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