| 注册证编号 | 皖械注准20162400235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 测定试剂盒规格： 1、R1：1×18ml，R2：1×6ml；2、R1：1×30ml，R2：1×10ml； 3、R1：1×45ml，R2：1×15ml；4、R1：1×60ml，R2：1×20ml； 5、R1：1×90ml，R2：1×30ml；6、R1：1×180ml，R2：1×60ml； 7、R1：2×30ml，R2：1×20ml；8、R1：2×30ml，R2：2×10ml； 9、R1：2×45ml，R2：2×15ml；10、R1：2×60ml，R2：2×20ml； 11、R1：3×60ml，R2：1×60ml；12、R1：4×30ml，R2：2×20ml； 13、R1：4×60ml，R2：2×40ml；14、R1：4×60ml，R2：4×20ml； 15、R1：1×1200ml，R2：1×400ml；16、12×60 测试。 校准品规格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL。 校准品（选购）：纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白； 质控品规格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL； 7、2×0.3mL ；8、2×0.5mL ；9、2×1mL； 10、2×2mL ；11、2×3mL； 12、2×5mL、13、3×0.3mL ；14、3×0.5mL ；15、3×1mL； 16、3×2mL ；17、3×3mL； 18、3×5mL。 质控品（选购）：纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:GOODS缓冲液、胆固醇氧化酶、胆固醇脂酶、表面活性剂； R2:GOODS缓冲液、过氧化物酶、HSDA、4-氨基安替比林、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
