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安徽华源拓特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400050”基本信息
注册证编号皖械注准20162400050 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室
生产地址合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼
产品名称甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:40ml×2 R2:10ml×2; R1:40ml×4 R2:10ml×4;R1:40ml×6 R2:10ml×6;R1:80ml×1 R2:20ml×1;R1:80ml×2 R2:20ml×2;R1:80ml×4 R2:20ml×4;R1:80ml×6 R2:20ml×6;R1:4000ml×1 R2:1000ml×1;R1:4ml×4×6 R2:4ml×1×6。
结构及组成/主要组成成分R1 :Tris缓冲液、PEG-8000; R2 :胶乳包被甘胆酸抗体。
适用范围/预期用途仅供体外诊断用于定量测定人血清中甘胆酸(CG)的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/1/15
生效日期2021/1/15
有效期至2026/1/14
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