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合肥百盛园生物药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20172400023”基本信息
注册证编号皖械注准20172400023 [查看相关产品信息]
注册人名称合肥百盛园生物药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#楼厂房二层B区
生产地址合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#楼厂房二层B区
产品名称肺炎支原体快速鉴定培养药敏试剂盒
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由肺炎支原体快速鉴定培养基(混合干粉)、药敏板组成。 【培养基的基本成分】:牛心浸出液、马血清、酵母提取液、抑菌剂、酚红混合而成。 【药敏板】:红霉素(ERY)高浓度(mg/l)1、低浓度(mg/l)0.1;罗红霉素(ROX)高浓度(mg/l)2、低浓度(mg/l)0.1;克拉霉素(CLA)高浓度(mg/l)1、低浓度(mg/l)0.1;阿奇霉素(AZI)高浓度(mg/l)1、低浓度(mg/l)0.1;乙酰螺旋霉素(ACE)高浓度(mg/l)1、低浓度(mg/l)0.1;克林霉素 (CLI)高浓度(mg/l)4、低浓度(mg/l)1;左氧氟沙星(LEV)高浓度(mg/l)4、低浓度(mg/l)1;加替沙星(GAT)高浓度(mg/l)4、低浓度(mg/l)0.1;司帕沙星(SPA)高浓度(mg/l)2、低浓度(mg/l)0.1。
适用范围/预期用途该产品适用于临床: 1、肺炎支原体快速培养鉴定; 2、肺炎支原体药物敏感性试验。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/8/18
生效日期2021/8/18
有效期至2026/8/17
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