| 注册证编号 | 粤械注准20232071856 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州三瑞医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市天河区高科路38号5楼 |
| 生产地址 | 广州市广汕二路高唐工业区高科路38号 |
| 产品名称 | 母亲/胎儿监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | K15 Pro、K15、K150，B15 Pro、B15、B150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（含触摸显示模块、胎儿监护模块、专用软件）、超声探头、宫缩压力探头组成。可选配：母亲监护模块、血氧探头、血压附件、有线/无线一体化探头、无线充电模块、打印机、体温探头、心电导联线、胎动/事件按钮、扩展存储卡、鼠标键盘、扫码枪。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院对胎儿的胎心率、胎动，妇的宫缩压力、心电、呼吸、无创血压、脉率、血氧饱和度、体温进行监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
