| 注册证编号 | 皖械注准20232170073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥速美医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区望江西路与大龙山路交叉口西南角B幢5层 |
| 生产地址 | 中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区望江西路与大龙山路交叉口西南角B幢5层 |
| 产品名称 | 定制式义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 固定式：钴铬合金冠、钴铬合金桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛合金铸造冠、纯钛合金铸造桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、氧化锆切削桩核；活动式：树脂基托全口义齿、钴铬合金全口义齿、纯钛合金支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金支架可摘局部义齿、纯钛合金支架可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。固定式义齿包括钴铬合金冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、纯钛合金铸造冠（桥）、氧化锆切削冠（桥、嵌体、贴面、桩核）。钴铬合金冠（桥）由齿科钴铬合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附工艺雕刻而成；纯钛合金铸造冠（桥）由齿科纯钛合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；氧化锆切削冠（桥、嵌体、贴面、桩核）采用锆块直接雕刻与烤瓷瓷粉经真空烧结熔附工艺制成，患者不能自行取戴。活动式义齿包括可摘局部义齿和全口义齿，采用齿科合金按设计要求制作成支架，采用合成树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定义齿用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复。 活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
