| 注册证编号 | 皖械注准20172630188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥锦冠桥义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市长丰县双凤开发区中南高科合肥智能制造产业园42# |
| 生产地址 | 安徽省合肥市长丰县双凤开发区中南高科合肥智能制造产业园42# |
| 产品名称 | 定制式义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 固定式、活动式 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。固定式义齿包括金属烤瓷冠、桥，金属冠、桥和全瓷冠、桥。金属烤瓷冠、桥采用贵金属、含低量贵金属合金、镍铬合金、金铂合金、钛合金等烤瓷合金、纯钛、钴铬合金粉末制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；金属冠、桥由镍铬合金、金铂合金、钛合金等、纯钛经工艺雕刻、铸造或由钴铬合金粉末经3D激光熔铸而成；全瓷冠、桥采用氧化锆瓷块和烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不能自行取戴；活动式义齿包括可摘局部义齿和全口义齿，采用钴铬合金、纯钛、钴铬合金粉末按设计要求制作支架或使用镍铬不锈钢丝弯制卡环，采用成品树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定式义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，活动式义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2027/11/19 |
