| 注册证编号 | 粤械注准20192080642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：AF531 EE Leak1 NE、AF531 SE NE ；规格：S、M、L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | AF531 EE Leak 1 NE：由四点式头带、前额支撑臂、前额衬垫、防窒息阀喷雾弯管、面罩面板及面罩衬垫组成。AF531 SE NE：由CapStrap头带、前额支撑臂、前额衬垫、标准喷雾弯管、面罩面板及面罩衬垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，也可同时用作雾化治疗的接口，仅供在医院/诊所中单一患者使用。其中规格为中号和大号的面罩适用于体重大于30千克的患者，规格为小号的面罩适用于年满7岁且体重大于20千克的患者。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
