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安徽信灵检验医学科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400313”基本信息
注册证编号皖械注准20162400313 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽信灵检验医学科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省桐城市经济开发区东一北路2号
生产地址桐城市经济开发区东一北路信灵科技园
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(化学抑制酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×45ml,R2:1×30ml;2、R1:2×90ml,R2:1×60ml;3、R1:2×60ml,R2:1×40ml;4、R1:2×60ml,R2:2×20ml。
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液、胆固醇酯酶(CHE )、胆固醇氧化酶(CHO)、N-(2-羟基-3-丙磺基)-3.5-二甲氧基苯胺(H-DAOS);R2:缓冲液、对氨基苯酚(PAP)、过氧化物酶(POD)、叠氮钠。
适用范围/预期用途用于检测人体血液标本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/8/4
生效日期2021/8/4
有效期至2026/8/3
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