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威尚生物技术(合肥)有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20182400030”基本信息
注册证编号皖械注准20182400030 [查看相关产品信息]
注册人名称威尚生物技术(合肥)有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
生产地址合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称超敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×24mL,R2:1×6mL; R1:2×100mL,R2:1×50mL;R1:1×40mL,R2:1×10mL;R1:4×60mL,R2:1×60mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;R1:4×60mL,R2:2×30mL;R1:2×60mL,R2:2×15mL;R1:1×100mL,R2:1×25mL;R1:4×50mL,R2:2×25mL;R1:2×64mL,R2:2×16mL;R1:4×60mL,R2:4×15mL;R1:1×20mL,R2:1×5mL;R1:6×40mL,R2:3×20mL;R1:6×64mL,R2:2×48mL;R1:4×80mL,R2:2×40mL;R1:2×48mL,R2:2×12mL;R1:4×100mL,R2:2×50mL; R1:1×4000mL,R2:1×1000mL;R1:2×48mL,R2:1×24mL;12×60 Ts。校准品:1×0.5mL;6×0.5mL。质控品:1×0.5mL;2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(10mmol/L);ProClin300(0.05%)。R2:胶乳偶联的抗C-反应蛋白抗体(适量);蛋白保护剂(适量);ProClin300(0.05%)。校准品(选配):C-反应蛋白。质控品(选配):C-反应蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/11/24
生效日期2022/11/24
有效期至2028/2/7
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