| 注册证编号 | 皖械注准20192400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格 R1：1×20mL R2：1×5mL R1：4×20mL R2：2×10mL R1：12×60mLR2：3×60mLR1：1×32mL R2：1×8mL R1：2×60mL R2：1×30mL R1：1×80mLR2：1×20mLR1：1×40mL R2：1×10mL (430 测试） R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×80mLR2：2×20mLR1：1×48mL R2：1×12mL R1：3×40m R2：1×30mL R1：3×80mLR2：3×20mLR1：1×40mL R2：2×5mL R1：4×40mL R2：2×20mL R1：4×80mLR2：4×20mLR1：2×30mL R2：1×15mL R1：4×50mL R2：2×25mL R1：1×800mLR2：1×200mLR1：1×60mL R2：1×15mL R1：4×60mL R2：4×15mL R1：1×4000mLR2：1×1000mLR1：2×40mL R2：1×20mL R1：4×60mL R2：2×30mL / 300 测试 600 测试/ 2.校准品规格 5×0.5mL 1×1mL 6×0.5mL 5×1mL 3.质控品规格 1×0.5mL 2×0.5mL 1×1mL 2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） Tris 缓冲液100mmol/L 氯化钠100mmol/L 试剂2（R2） 胶乳C 反应蛋白抗体0.1% 校准品 C反应蛋白 质控品 C反应蛋白 注：校准品靶值批特异，详见校准品瓶签； 质控品靶值批特异，详见质控品瓶签。 校准品溯源用国家标准品（编号：360039）。 校准品/质控品：根据客户需求选配。 不同批号的试剂组分不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
