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安徽大千生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20192400036”基本信息
注册证编号皖械注准20192400036 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
生产地址合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
产品名称超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳比浊法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂规格 R1:1×20mL R2:1×5mL R1:4×20mL R2:2×10mL R1:12×60mLR2:3×60mLR1:1×32mL R2:1×8mL R1:2×60mL R2:1×30mL R1:1×80mLR2:1×20mLR1:1×40mL R2:1×10mL (430 测试) R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×80mLR2:2×20mLR1:1×48mL R2:1×12mL R1:3×40m R2:1×30mL R1:3×80mLR2:3×20mLR1:1×40mL R2:2×5mL R1:4×40mL R2:2×20mL R1:4×80mLR2:4×20mLR1:2×30mL R2:1×15mL R1:4×50mL R2:2×25mL R1:1×800mLR2:1×200mLR1:1×60mL R2:1×15mL R1:4×60mL R2:4×15mL R1:1×4000mLR2:1×1000mLR1:2×40mL R2:1×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL / 300 测试 600 测试/ 2.校准品规格 5×0.5mL 1×1mL 6×0.5mL 5×1mL 3.质控品规格 1×0.5mL 2×0.5mL 1×1mL 2×1mL
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) Tris 缓冲液100mmol/L 氯化钠100mmol/L 试剂2(R2) 胶乳C 反应蛋白抗体0.1% 校准品 C反应蛋白 质控品 C反应蛋白 注:校准品靶值批特异,详见校准品瓶签; 质控品靶值批特异,详见质控品瓶签。 校准品溯源用国家标准品(编号:360039)。 校准品/质控品:根据客户需求选配。 不同批号的试剂组分不可混用。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白(hs-CRP)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/11/2
生效日期2023/11/2
有效期至2029/3/28
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