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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400099”基本信息
注册证编号皖械注准20212400099 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1:Tris 缓冲液 50 mmol/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 0.5‰(m/V) PEG6000 4%(m/V) 防腐剂 1‰(m/V) R2:Tris 缓冲液 50 mmol/L 牛血清白蛋白 1%(m/V) 羊抗人补体 C3 抗体 0.12% 防腐剂 1‰(m/V) 校准品(选配):PBS 缓冲液、牛血清白蛋白、补体 C3 抗原、氯化钠、防腐 剂; 质控品水平一、二(选配):PBS 缓冲液、牛血清白蛋白、补体 C3 抗原、氯 化钠、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中补体 C3 的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/3/4
生效日期2021/3/4
有效期至2026/3/3
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