| 注册证编号 | 皖械注准20232400184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽桐康医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 产品名称 | 便潜血/转铁蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型1：水平1:1.1mL/瓶×1 瓶; 水平2:1.1mL/瓶×1 瓶； 通用型2：水平1:1.1mL/瓶×2 瓶; 水平2:1.1mL/瓶×2 瓶； 通用型3：水平1:1.1mL/瓶×4 瓶; 水平2:1.1mL/瓶×4 瓶； 通用型4：水平1:1.1mL/瓶×8 瓶; 水平2:1.1mL/瓶×8 瓶； 通用型5：水平1:1.1mL/瓶×12 瓶; 水平2:1.1mL/瓶×12 瓶； 通用型6：水平1:1.1mL/瓶×16 瓶; 水平2:1.1mL/瓶×16 瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：血红蛋白（目标浓度：100ng/mL）、转铁蛋白（目标浓度：40ng/mL）、缓冲剂3-吗啉-2-羟基丙磺酸7.04g/L、稳定剂叠氮化钠1g/L； 水平2：血红蛋白（目标浓度：400ng/mL）、转铁蛋白（目标浓度：320ng/mL）、缓冲剂3-吗啉-2-羟基丙磺酸7.04g/L、稳定剂叠氮化钠1g/L； 注：不同批号的质控品靶值存在差异,具体见每批次靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司生产的便潜血测定试剂盒、粪便转铁蛋白测定试剂盒及便潜血/转铁蛋白测定试剂盒室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2028/10/11 |
