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威尚生物技术(合肥)有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20232400230”基本信息
注册证编号皖械注准20232400230 [查看相关产品信息]
注册人名称威尚生物技术(合肥)有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
生产地址合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称氨测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂规格 1 R:1×50mL 2 R:2×50mL 3 R:4×50mL 4 R:2×60mL 5 R:3×60mL 6 R:4×60mL 7 R:5×60mL 8 R:6×60mL 9 R:1×100mL 10 R:2×100mL 11 R:3×100mL 12 R:12×60 Ts 校准品/质控品规格 校准品 1×0.5mL(选配) 质控品 1 1×0.5mL(选配) 2 2×0.5mL(选配)
结构及组成/主要组成成分R:三羟甲基氨基甲烷缓冲液: 40mmol/L α-酮戊二酸: 8mmol/L NADH: 0.375mmol/L 谷氨酸脱氢酶: 13KU/L 校准品/质控品(选配): 三羟甲基氨基甲烷缓冲液: 10mmol/L 硫酸铵: 适量 校准品/质控品中硫酸铵为人工合成。 校准品溯源至公司级校准品。 质控品靶值范围为批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清或血浆中氨(AMM)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2028/12/26
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