| 注册证编号 | 皖械注准20232400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威尚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 生产地址 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格 1 R:1×50mL 2 R:2×50mL 3 R:4×50mL 4 R:2×60mL 5 R:3×60mL 6 R:4×60mL 7 R:5×60mL 8 R:6×60mL 9 R:1×100mL 10 R:2×100mL 11 R:3×100mL 12 R:12×60 Ts 校准品/质控品规格 校准品 1×0.5mL（选配） 质控品 1 1×0.5mL（选配） 2 2×0.5mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：三羟甲基氨基甲烷缓冲液： 40mmol/L α-酮戊二酸： 8mmol/L NADH： 0.375mmol/L 谷氨酸脱氢酶： 13KU/L 校准品/质控品（选配）： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液： 10mmol/L 硫酸铵： 适量 校准品/质控品中硫酸铵为人工合成。 校准品溯源至公司级校准品。 质控品靶值范围为批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中氨（AMM）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
