| 注册证编号 | 皖械注准20222400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼 |
| 产品名称 | 癌抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2 质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 包装规格 50测试/盒 100测试/盒 R1 0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 已偶联鼠抗癌抗原125单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记鼠抗癌抗原125单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 5.0mL×1 10.0mL×1 其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品（选配） 校准品1（Cal1） 为液态状态，癌抗原125重组抗原浓度：（50.00±5.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品2（Cal2） 为液态状态，癌抗原125重组抗原浓度：（1000.00±100.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品二维码 质控品（选配） 质控品1（QC1） 为液态状态，癌抗原125重组抗原浓度：（30.00±6.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品2（QC2） 为液态状态，癌抗原125重组抗原浓度：（500.00±100.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品二维码 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原125（CA125）的浓度。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/30 |
| 生效日期 | 2022/5/30 |
| 有效期至 | 2027/5/29 |
