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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20182400077”基本信息
注册证编号皖械注准20182400077 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号
生产地址合肥市包河区兰州路659号
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格:R1:1×24ml,R2:1×6ml;R1:1×32ml,R2:1×8ml;R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:1×60ml,R2:1×15ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:2×60ml,R2:2×15ml;R1:2×30ml,R2:1×15ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1:4×40ml,R2:2×20ml;R1:4×60ml,R2:4×15ml;R1:4×60ml,R2:2×30ml;R1:1×240ml,R2:1×60ml;R1:1×100ml,R2:1×25ml;R1:2×32ml,R2:2×8ml;12×60 测试;50测试;100测试;150测试;200测试;300测试;400测试。 校准品规格:1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;2×0.5mL;2×1mL;2×2mL;5×0.5mL;5×1mL;5×2mL;6×0.5mL;6×1mL;6×2mL。质控品规格:1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;2×0.5mL;2×1mL;2×2mL;3×0.5mL;3×1mL;3×2mL。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸氢二钠十二水合物14.3g/L、磷酸二氢钾1.0g/L、曲拉通100 1.0g/L;R2:磷酸氢二钠十二水合物14.3g/L、磷酸二氢钾1.0g/L、6-甲基苯-2-巯基吡啶-N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷1.6g/L、防腐剂1.0g/L; 校准品(选配):N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、Proclin300; 质控品(选配):N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2028/3/22
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