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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400377”基本信息
注册证编号皖械注准20212400377 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称L-乳酸盐测定试剂盒(乳酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂:70mL×2 试剂:60mL×1 试剂:50mL×2 试剂:60mL×2 试剂:40mL×2 600 测试/盒(试剂:44mL×2) 600 测试/盒(试剂: 40mL×2) 400 测试/盒(试剂:40mL×1) 1×150测试/盒(试剂:38mL×1) 500 测试/盒(试剂:40mL×2) 校准品:1mL×1(选配) 质控品:1mL×2(选配)
结构及组成/主要组成成分R Tris 缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林 0.4 mmol/L TOOS 2.1 mmol/L 过氧化物酶 1KUl/L 乳酸氧化酶 600U/L 防腐剂 适量 校准品为(选配)由0.9%生理盐水、L-乳酸盐组成 质控品低值(选配)、质控品高值(选配)由0.9%生理盐水、L-乳酸盐组成
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中L-乳酸盐(LAC)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/11/18
生效日期2021/11/18
有效期至2026/11/17
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