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广州东林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401036”基本信息
注册证编号粤械注准20232401036 [查看相关产品信息]
注册人名称广州东林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
生产地址广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
产品名称免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格液体双试剂:R1:1×40ml,R2:1×10ml。
结构及组成/主要组成成分由液体双试剂组成,R1主要为:聚乙二醇、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCL缓冲液;R2为:羊抗人 IgM 多克隆特异抗血清。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中免疫球蛋白M的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/6/12
生效日期2023/6/12
有效期至2028/6/11
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