| 注册证编号 | 粤械注准20232401036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂：R1：1×40ml，R2:1×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液体双试剂组成，R1主要为：聚乙二醇、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCL缓冲液；R2为：羊抗人 IgM 多克隆特异抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中免疫球蛋白M的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
