| 注册证编号 | 皖械注准20182220066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽养和医疗器械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号 |
| 产品名称 | 13C红外光谱仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH08、YH08A |
| 结构及组成/主要组成成分 | YH08型仪器主要由主机、软件、数据线、过滤器、采样袋组成；YH08A型为单机版，主要由主机、过滤器、采样袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过分析13C尿素呼气试验样本中样气13C丰度超过底气13C丰度的变化量D0B（0%），以判断受检患者是否感染幽门螺旋杆菌。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2028/3/11 |
