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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400355”基本信息
注册证编号渝械注准20192400355 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称总胆固醇检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R 16mL×1; R 16mL×3; R 16mL×6;R 30mL×1;R 30mL×3; R 30mL×6; R40mL×2;R 60mL×1;R 60mL×2; R 60mL×4; R 60mL×8;R 5000mL×1;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×300人份/盒;2×350人份/盒;2×360人份/盒;2×380人份/盒;2×400人份/盒; 2×440人份/盒;2×450人份/盒;2×480人份/盒;2×500人份/盒;2×580人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂R:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液 50mmol/L、氯化镁(MgCl2 ) 10mmol/L、4-氨基安替比林 0.3mmol/L、过氧化物酶 2000U/L、胆固醇酯酶 3000U/L、胆固醇氧化酶 300U/L、苯酚 1.5mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/7/5
生效日期2023/7/5
有效期至2024/11/20
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