| 注册证编号 | 渝械注准20192400355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R 16mL×1； R 16mL×3； R 16mL×6；R 30mL×1；R 30mL×3； R 30mL×6； R40mL×2；R 60mL×1；R 60mL×2； R 60mL×4； R 60mL×8；R 5000mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒； 2×440人份/盒；2×450人份/盒；2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×580人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 50mmol/L、氯化镁（MgCl2 ） 10mmol/L、4-氨基安替比林 0.3mmol/L、过氧化物酶 2000U/L、胆固醇酯酶 3000U/L、胆固醇氧化酶 300U/L、苯酚 1.5mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
