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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400354”基本信息
注册证编号渝械注准20192400354 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称总胆固醇检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1 16mL×1 R2 4mL×1;R1 16mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 7.5mL×1;R1 30mL×3 R2 7.5mL×3;R1 32mL×2 R2 8mL×2; R1 48mL×1 R2 12mL×1;R1 48mL×2 R2 12mL×2;R1 60mL×4 R2 60mL×1;R1 60mL×3 R2 45mL×1;R1 60mL×6 R2 45mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×250人份/盒;2×300人份/盒;2×330人份/盒;2×360人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒;2×530人份/盒;2×570人份/盒;2×600人份/盒;1600人份/盒;2000人份/盒。
结构及组成/主要组成成分R1:N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸 40-60mmol/L、苯酚 1-2mmol/L、胆固醇酯酶 2-4KU/L;R2:N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸 40-60mmol/L、过氧化物酶 8-12KU/L、胆固醇酯酶 2-4KU/L、胆固醇氧化酶 1-2KU/L、4-氨基安替比林 1-2mmol/L。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量测定人体血清、血浆样本中总胆固醇(CHOL)的浓度。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/7/5
生效日期2023/7/5
有效期至2024/11/20
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