| 注册证编号 | 渝械注准20222400168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×3 R2 4mL×3；R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×1 R2 15mL×1； R1 60mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 60mL×4 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；校准品（选配）5水平×1支×1.0mL。质控品（选配）2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸盐缓冲液 50-150mmol/L；试剂R2：鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2抗体致敏的胶乳颗粒悬液 0.05-0.2%；校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2重组抗原 标示值见靶值单、3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液 50-150mmol/L；质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2重组抗原 标示值见靶值单、3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液 50-150mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
