| 注册证编号 | 渝械注准20222400307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（电化学发光法）Lp-PLA2 STAT |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品和质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分，质控品为选配组分。磁珠溶液(MB)：包被有链霉亲和素的磁性微粒，0.75 mg/mL；ProClin 300。生物素标记物(RB)：生物素标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体，1.5 mg/L；0.1M磷酸盐缓冲液；ProClin 300。钌标记物(RA)：钌复合物标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体，1.5 mg/L；0.1M磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品：Lp-PLA2重组抗原；含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin 300。质控品（选配）：Lp-PLA2重组抗原；含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
