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重庆普门创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400307”基本信息
注册证编号渝械注准20222400307 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
生产地址广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(电化学发光法)Lp-PLA2 STAT
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品和质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分,质控品为选配组分。磁珠溶液(MB):包被有链霉亲和素的磁性微粒,0.75 mg/mL;ProClin 300。生物素标记物(RB):生物素标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体,1.5 mg/L;0.1M磷酸盐缓冲液;ProClin 300。钌标记物(RA):钌复合物标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体,1.5 mg/L;0.1M磷酸盐缓冲液;ProClin 300。校准品:Lp-PLA2重组抗原;含牛血清白蛋白的冻干品;ProClin 300。质控品(选配):Lp-PLA2重组抗原;含牛血清白蛋白的冻干品;ProClin 300。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/10/31
生效日期2023/10/31
有效期至2027/11/3
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