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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400281”基本信息
注册证编号渝械注准20192400281 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50mL(试剂1:1×37.5mL+试剂2:1×12.5mL)、60mL(试剂1:1×45mL+试剂2:1×15mL)、120mL(试剂1:2×45mL+试剂2:1×30mL)、120mL(试剂1:2×45mL+试剂2:1×30mL)、144mL(试剂1:6×19mL+试剂2:6×5mL)、160mL(试剂1:2×60mL+试剂2:1×40mL)、200mL(试剂1:2×75mL+试剂2:1×50mL)、320mL(试剂1:4×60mL+试剂2:2×40mL)、480mL(试剂1:4×90mL+试剂2:2
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分,含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品为选配组分。R1:聚乙二醇(PEG) 40g/L、曲拉通X-100 0.1mL/L;R2:羊抗人ApoB血清 20~30mL/L;校准品:载脂蛋白B 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白B的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2024/10/16
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