| 注册证编号 | 渝械注准20192400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(试剂1：1×37.5mL＋试剂2：1×12.5mL)、60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、144mL(试剂1：6×19mL＋试剂2：6×5mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：2×75mL＋试剂2：1×50mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)、480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：聚乙二醇（PEG） 40g/L、曲拉通X-100 0.1mL/L；R2：羊抗人ApoB血清 20～30mL/L；校准品：载脂蛋白B 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
