| 注册证编号 | 渝械注准20202070092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康如来科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园星光大道60号（1区）9层1、2号（9-1、9-2、9-3、9-4） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园星光大道60号（1区）9层1、2号（9-1、9-2、9-3、9-4） |
| 产品名称 | 远程静态心电检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KRL-TS/ I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测仪由检测终端和软件两部分组成。a)检测终端由心电采集盒、心电导联线、电极（吸球胸电极、夹子肢体电极）、可充电电池和适配器组成。b)软件由远程静态心电检测仪检测端软件和远程静态心电检测仪中心端软件组成。软件为专用型独立软件作为软件组件。c)客户端计算机系统由用户自行配制，包括计算机、显示器、打印机。检测终端采集的数据经蓝牙传输到加装检测端软件的计算机，再通过有线或无线网络远程传输至加装中心端软件的个人电脑进行存储管理、编辑测量和报告生成、打印、提交等。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于对成人临床静态心电检测，做临床诊断和研究。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2025/4/15 |
