| 注册证编号 | 渝械注准20192400296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×15mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、600mL(试剂1：8×60mL＋试剂2：2×60mL)、60T、6×60T、50T、100T、150T、200T、4×440T、2×440T、2×450T、550T、2×625T、750T、1000T、校准品：1×1mL、质控 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1mol/L、辅酶A 25g/L、腺苷三磷酸 5mmol/L、乙酰辅酶A合成酶 500U/L、4-氨基安替比林 5mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1mol/L、色原 10mmol/L、 乙酰辅酶A氧化酶 10KU/L、过氧化物酶 85KU/L；校准品：游离脂肪酸 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控品：游离脂肪酸 标 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
