| 注册证编号 | 粤械注准20232401321 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格4：240mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×20mL）；规格5：100测试/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格6：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格7：400测试/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格8：600测试/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL）；校准品（可选配）：5×0.5mL、5×1mL；质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括： R1试剂：PBS缓冲液：0.1mol/L； R2试剂：PBS缓冲液：0.1mol/L、包被鼠单克隆IgG4抗体的胶乳颗粒悬浊液：0.25%。 校准品（可选配）：重组免疫球蛋白G4、 PBS缓冲液：0.1mol/L；由5个不同浓度水平的校准品组成。 质控品（可选配）：重组免疫球蛋白G4、 PBS缓冲液：0.1mol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
