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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401321”基本信息
注册证编号粤械注准20232401321 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室
产品名称免疫球蛋白G4(IgG4)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒为液体双试剂,产品共有8种规格,分别为:规格1:40mL/盒(R1:1×30mL,R2:1×10mL);规格2:80mL/盒(R1:2×30mL,R2:2×10mL);规格3:160mL/盒(R1:2×60mL,R2:2×20mL);规格4:240mL/盒(R1:3×60mL,R2:3×20mL);规格5:100测试/盒(R1:1×15mL,R2:1×5mL);规格6:200测试/盒(R1:1×30mL,R2:1×10mL);规格7:400测试/盒(R1:2×30mL,R2:2×10mL);规格8:600测试/盒(R1:2×45mL,R2:2×15mL);校准品(可选配):5×0.5mL、5×1mL;质控品(可选配):2×0.5mL、2×1mL。
结构及组成/主要组成成分为液体双试剂,主要组成成分包括: R1试剂:PBS缓冲液:0.1mol/L; R2试剂:PBS缓冲液:0.1mol/L、包被鼠单克隆IgG4抗体的胶乳颗粒悬浊液:0.25%。 校准品(可选配):重组免疫球蛋白G4、 PBS缓冲液:0.1mol/L;由5个不同浓度水平的校准品组成。 质控品(可选配):重组免疫球蛋白G4、 PBS缓冲液:0.1mol/L;由2个不同浓度水平的质控品组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/8
生效日期2023/8/8
有效期至2028/8/7
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