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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400047”基本信息
注册证编号粤械注准20232400047 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品S1(选配):2×0.9 mL、质控品S2(选配):2×0.9 mL、质控品S3(选配):2×0.9 mL、质控品U1(选配):2×0.9 mL、质控品U2(选配):2×0.9 mL、质控品U3(选配):2×0.9 mL、校准品S1(选配):1×0.3 mL、校准品S2(选配):1×0.3 mL、校准品S3(选配):1×0.3 mL、校准品S4(选配):1×0.3 mL、校准品U1(选配):1×0.3 mL、校准品U2(选配):1×0.3 mL、校准品U3(选配):1×0.3 mL、校准品U4(选配):1×0.3 mL、校准品U5(选配):1×0.3 mL
结构及组成/主要组成成分1.缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂Proclin300,0.1%; 2.抗血清:Tris-Hcl缓冲液25 mmol/L,羊抗人免疫球蛋白G抗体,防腐剂Proclin300,0.1%; 3.质控品(选配):含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液; 4.校准品(选配):含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液; 5.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或尿液中免疫球蛋白G的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/1/6
生效日期2023/1/6
有效期至2028/1/5
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