| 注册证编号 | 粤械注准20232400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品S1（选配）：2×0.9 mL、质控品S2（选配）：2×0.9 mL、质控品S3（选配）：2×0.9 mL、质控品U1（选配）：2×0.9 mL、质控品U2（选配）：2×0.9 mL、质控品U3（选配）：2×0.9 mL、校准品S1（选配）：1×0.3 mL、校准品S2（选配）：1×0.3 mL、校准品S3（选配）：1×0.3 mL、校准品S4（选配）：1×0.3 mL、校准品U1（选配）：1×0.3 mL、校准品U2（选配）：1×0.3 mL、校准品U3（选配）：1×0.3 mL、校准品U4（选配）：1×0.3 mL、校准品U5（选配）：1×0.3 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300，0.1%； 2.抗血清：Tris-Hcl缓冲液25 mmol/L，羊抗人免疫球蛋白G抗体，防腐剂Proclin300，0.1%； 3.质控品（选配）：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液； 4.校准品（选配）：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液； 5.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2028/1/5 |
