| 注册证编号 | 渝械注准20222020052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆爱众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1号、70-2号标准厂房IJ座5-2 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1号、70-2号标准厂房IJ座5-2 |
| 产品名称 | 一次性无菌包皮套扎器套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SET-A：10、SET-A：12、SET-A：14、SET-A：16、SET-A：18、SET-A：20、SET-A：22、SET-A：24、SET-A：26、SET-A：28、SET-A：30、SET-A：32、SET-A：34、SET-B：8、SET-B：10、SET-B：12、SET-B：14、SET-B：16、SET-B：18、SET-B：20、SET-B：22、SET-B：24、SET-B：26、SET-B：28、SET-B：30、SET-B：32、SET-B：34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌包皮套扎器套装由一个一次性使用包皮套扎器、三片一次性医用无菌敷贴和一卷弹性绷带组合包装而成。一次性使用包皮套扎器由内环（其中规格8～18为手柄环）、外环（选配）和弹力线（选配）组成。内环上有两个对称的U形缺口。外环由两个半圆弧的配件构成，两个半圆弧的配件相互插扣后可以通过螺丝锁紧。一次性医用无菌敷贴由涂胶无纺布基材、敷芯、可剥离的离型纸组成。弹性绷带由涂有天然乳胶的无纺布制成，具有自粘性，为卷筒状。材料：一次性使用包皮套扎器由丙烯腈-苯乙烯（AS）注塑而成，弹力线是氨纶芯双包涤纶弹力线（芯是氨纶芯，双包纱是涤纶），螺丝采用丙烯腈-苯乙烯（AS）或304不锈钢。一次性医用无菌敷贴的基材为无纺布，涂胶为医用压敏胶，剥离保护层为离型纸，敷芯为人造纤维材料。弹性绷带的材料是涂有天然乳胶的无纺布。产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于包皮环切，免缝愈合。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2027/1/23 |
