| 注册证编号 | 粤械注准20232401179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15mL R2：1×5mL；R1：1×39mL R2：1×13mL；R1：1×60mL R2：1×20mL；R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：4×60mL R2：4×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1）：三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇； 试剂2 （R2）：IgG羊抗人抗体 、三羟甲基氨基甲烷 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
