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深圳德睿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401179”基本信息
注册证编号粤械注准20232401179 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
产品名称免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×15mL R2:1×5mL;R1:1×39mL R2:1×13mL;R1:1×60mL R2:1×20mL;R1:2×45mL R2:2×15mL;R1:2×60mL R2:2×20mL;R1:4×60mL R2:4×20mL
结构及组成/主要组成成分试剂1 (R1):三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇; 试剂2 (R2):IgG羊抗人抗体 、三羟甲基氨基甲烷
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/11
生效日期2023/7/11
有效期至2028/7/10
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