注册证编号 | 粤械注准20232400865 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格一:R1:20mL×1,R2:10mL×1;规格二:R1:30mL×1,R2:15mL×1;规格三:R1:40mL×1,R2:20mL×1;规格四:R1:40mL×2,R2:20mL×2;规格五:R1:40mL×4,R2:20mL×4;规格六:R1:60mL×2,R2:20mL×3;规格七:R1:80mL×2,R2:20mL×4;规格八:R1:90mL×1,R2:15mL×3;校准品(选配):校准品(6个水平):0.5mL×6;质控品(选配):质控品(2个水平):0.5mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300; R2:Tris缓冲液、免疫球蛋白E抗体致敏胶乳、Proclin300。 校准品(溶液):免疫球蛋白E; 质控品(溶液):免疫球蛋白E |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中免疫球蛋白E的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/22 |
生效日期 | 2023/5/22 |
有效期至 | 2028/5/21 |