| 注册证编号 | 粤械注准20162401371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL ； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgA抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 校准品：IgA溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A（IgA）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/18 |
| 生效日期 | 2016/10/18 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
