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重庆康巨全弘生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400325”基本信息
注册证编号渝械注准20192400325 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
生产地址重庆市江北区渝康大道72号20幢1-1、2-1、3-1
产品名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由血清淀粉样蛋白A检测试剂卡、检测缓冲液、IC卡、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。主要组成成分:血清淀粉样蛋白A检测试剂卡:血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(0.1~2mg/mL)、抗兔IgG多克隆抗体(0.1~2mg/mL)、时间分辨荧光微球标记血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(0.1~2mg/mL)和时间分辨荧光微球标记兔IgG多克隆抗体(0.1~2mg/mL)。检测缓冲液:牛血清白蛋白10g/L、0.01M磷酸盐缓冲液,pH=7.2±0.5、叠氮钠5g/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2019/11/12
生效日期2019/11/12
有效期至2024/11/11
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