| 注册证编号 | 渝械注准20192400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 8mL×1 R2 8mL×1； R1 8mL×3 R2 8mL×3；R1 12mL×6 R2 12mL×6； R1 25mL×2 R2 25mL×2；R1 30mL×1 R2 30mL×1； R1 30mL×1 R2 15mL×2；R1 30mL×2 R2 15mL×4； R1 60mL×1 R2 60mL×1；R1 60mL×2 R2 60mL×2； R1 60mL×3 R2 60mL×3；6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；1×700人份/盒；1×730人份/盒；校准品（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2028/1/6 |
