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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400014”基本信息
注册证编号渝械注准20192400014 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 8mL×1 R2 8mL×1; R1 8mL×3 R2 8mL×3;R1 12mL×6 R2 12mL×6; R1 25mL×2 R2 25mL×2;R1 30mL×1 R2 30mL×1; R1 30mL×1 R2 15mL×2;R1 30mL×2 R2 15mL×4; R1 60mL×1 R2 60mL×1;R1 60mL×2 R2 60mL×2; R1 60mL×3 R2 60mL×3;6×48人份/盒;6×60人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×300人份/盒;2×360人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒;1×700人份/盒;1×730人份/盒;校准品(选配) 6水平×1支×1.0mL;6水平×1支×0.6mL;质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/11/1
生效日期2023/11/1
有效期至2028/1/6
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