| 注册证编号 | 渝械注准20192400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL(试剂1：1×10mL＋试剂2：1×10mL)、40mL(试剂1：2×10mL＋试剂2：2×10mL)、60mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×30mL)、80mL(试剂1：4×10mL＋试剂2：4×10mL)、120mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×60mL)、360mL(试剂1：3×60mL＋试剂2：3×60mL)、1×100T、2×100T、2×200T、4×200T、6×72T、600T、780T、1120T、50T、100T、校准品：6水平×1×1mL；6水平×1×0.5mL、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、牛血清白蛋白 4g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、包被有鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 3.6mL/L；校准品：重组心型脂肪酸结合蛋白 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 4%；质控品：重组心型脂肪酸结合蛋白 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 4%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
