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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400289”基本信息
注册证编号渝械注准20192400289 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格20mL(试剂1:1×10mL+试剂2:1×10mL)、40mL(试剂1:2×10mL+试剂2:2×10mL)、60mL(试剂1:1×30mL+试剂2:1×30mL)、80mL(试剂1:4×10mL+试剂2:4×10mL)、120mL(试剂1:1×60mL+试剂2:1×60mL)、360mL(试剂1:3×60mL+试剂2:3×60mL)、1×100T、2×100T、2×200T、4×200T、6×72T、600T、780T、1120T、50T、100T、校准品:6水平×1×1mL;6水平×1×0.5mL、
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分,含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、牛血清白蛋白 4g/L;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol/L、包被有鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 3.6mL/L;校准品:重组心型脂肪酸结合蛋白 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 4%;质控品:重组心型脂肪酸结合蛋白 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 4%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2024/10/30
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