| 注册证编号 | 渝械注准20232400279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；9×15人份/盒；9×30人份/盒；9×50人份/盒；9×80人份/盒；9×100人份/盒；9×200人份/盒。校准品（选配）：6水平×1×1.0mL；6水平×2×1.0mL。质控品（选配）：2水平×1×1.0mL；2水平×6×1.0mL；水平1：6×1.0mL；水平2：6×1.0mL；水平1：12×1.0mL；水平2：12×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/20 |
| 生效日期 | 2023/7/20 |
| 有效期至 | 2028/7/19 |
