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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20232400279”基本信息
注册证编号渝械注准20232400279 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格6×15人份/盒;6×30人份/盒;6×50人份/盒;6×80人份/盒;6×100人份/盒;6×200人份/盒;9×15人份/盒;9×30人份/盒;9×50人份/盒;9×80人份/盒;9×100人份/盒;9×200人份/盒。校准品(选配):6水平×1×1.0mL;6水平×2×1.0mL。质控品(选配):2水平×1×1.0mL;2水平×6×1.0mL;水平1:6×1.0mL;水平2:6×1.0mL;水平1:12×1.0mL;水平2:12×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/7/20
生效日期2023/7/20
有效期至2028/7/19
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