| 注册证编号 | 渝械注准20212400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.4mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CYFRA21-1试剂0、CYFRA21-1试剂1、CYFRA21-1试剂2、CYFRA21-1校准品、CYFRA21-1质控品(低值质控品、高值质控品)、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/13 |
| 生效日期 | 2023/3/13 |
| 有效期至 | 2026/9/15 |
