| 注册证编号 | 渝械注准20222400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆高圣生物医药有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园D-2 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区麻柳大道750号附1号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：包被有CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁珠（0.5mg/mL）、20mM TB、0.5%酪蛋白、0.1%Proclin300。 试剂2：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体（1ug/mL）、10mM PBS、0.1%Proclin300、红色素。 校准品：CYFRA21-1抗原、0.1%Proclin300、0.5%酪蛋白、10mM PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度。本产品主要用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2027/1/3 |
