| 注册证编号 | 渝械注准20182400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×54mL，R2: 1×10mL ；R1: 2×54mL，R2: 2×10mL；R1: 4×54mL，R2: 4×10mL ；R1: 6×54mL，R2: 6×10mL；R1: 1×5400mL，R2: 1×1000mL 。校准品(选配)：6×1.0mL。质控品(选配)：2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品和质控品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)。校准品：重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。质控品：重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。胃蛋白酶原Ⅱ溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本(血清或血浆)中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
