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重庆业为基生物科技集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20182400128”基本信息
注册证编号渝械注准20182400128 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
生产地址重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×54mL,R2: 1×10mL ;R1: 2×54mL,R2: 2×10mL;R1: 4×54mL,R2: 4×10mL ;R1: 6×54mL,R2: 6×10mL;R1: 1×5400mL,R2: 1×1000mL 。校准品(选配):6×1.0mL。质控品(选配):2×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品、质控品组成,其中试剂为标配组分,包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示),校准品和质控品为选配组分。R1:磷酸盐缓冲液 50mmol/L;R2:甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏乳胶颗粒悬液<0.3%(w/v)。校准品:重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。质控品:重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。胃蛋白酶原Ⅱ溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。
适用范围/预期用途用于定量检测人体样本(血清或血浆)中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/1
生效日期2023/3/1
有效期至2028/8/23
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