| 注册证编号 | 粤械注准20242400879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL； 规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL； 规格3：1600测试/盒； 规格4：400测试/盒； 规格5：1640测试/盒； 规格6：410测试/盒； 规格7：2720测试/盒； 规格8：680测试/盒； 规格9：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL； 规格10：440测试/盒； 血液校准品（选配）：校准品：1×1 mL； 尿液校准品（选配）：校准品：1×1 mL； 血液质控品（选配）：质控品1：1×1 mL 质控品2：1×1 mL； 尿液质控品（选配）：质控品1：1×1 mL 质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：6-氨基己酸（300 mmol/L）、EGTA（0.05 mmol/L）、防腐剂。 R2：二甲苯胺蓝（0.4 mmol/L）、防腐剂。 血液校准品（选配）：六水合硝酸镁。 尿液校准品（选配）：六水合硝酸镁。 血液质控品（选配）：六水合硝酸镁。 尿液质控品（选配）：六水合硝酸镁。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中镁离子的含量。临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
