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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400879”基本信息
注册证编号粤械注准20242400879 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:4×60 mL,R2:4×20 mL; 规格2:R1:1×60 mL,R2:1×20 mL; 规格3:1600测试/盒; 规格4:400测试/盒; 规格5:1640测试/盒; 规格6:410测试/盒; 规格7:2720测试/盒; 规格8:680测试/盒; 规格9:R1:2×30 mL,R2:2×10 mL; 规格10:440测试/盒; 血液校准品(选配):校准品:1×1 mL; 尿液校准品(选配):校准品:1×1 mL; 血液质控品(选配):质控品1:1×1 mL 质控品2:1×1 mL; 尿液质控品(选配):质控品1:1×1 mL 质控品2:1×1 mL。
结构及组成/主要组成成分R1:6-氨基己酸(300 mmol/L)、EGTA(0.05 mmol/L)、防腐剂。 R2:二甲苯胺蓝(0.4 mmol/L)、防腐剂。 血液校准品(选配):六水合硝酸镁。 尿液校准品(选配):六水合硝酸镁。 血液质控品(选配):六水合硝酸镁。 尿液质控品(选配):六水合硝酸镁。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中镁离子的含量。临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/7/3
生效日期2024/7/3
有效期至2029/7/2
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